******医院招标采购管理办法（暂行）》等相关制度要求，拟对以下项目进行院内议价，现公告如下：

一、项目概况

二、报名要求

报名咨询邮箱：****** （有问题请先邮件咨询）

1.原则上只接受线上报名，请各品牌代理商或厂家见本公告后，将报名资料扫描件(PDF格式，请确保扫描后资料清晰可见，否则视为报名无效)发至邮箱******，并在邮件标题注明挂网日期、报名公司名称、所报科室、项目名称，邮件正文中注明项目名称、报名公司名称、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、设备厂家、设备型号（请按照注册证填写）；如果有多份扫描件文件的，请将文件打包为压缩包，格式要求为.zip格式。

邮件标题格式参考：挂网日期-信息类项目-公司名-报名项目名称。

邮件正文格式要求示例：

项目名称：XXXXX

报名公司名称：XXXXX

联系人：张三，******234

电子邮箱：******

厂家：XXX

型号：XXXXX

2.报名材料首页注明挂网日期、所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司名称。

3.报名材料须提供供应商营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、软件著作权证等相关证书复印件并加盖公章；设备参数中要求提供相关证明和其他材料的，请附上相关材料并加盖供应商公章。

4.院内议价为现场议价，请各供应商报名后准备好纸质议价材料参加现场议价（含报名要求中的所有资料及报价单），一式8份，议价时间另行通知。不提供报价表视作议价文件出现重大遗漏，可判定报价无效。

5. 供应商******医院失信供应商“黑名单”管理，否则报名无效。

（说明：******医院失信供应商实行“黑名单”管理暂行办法》

第四条 ******医院自行采购活动中存在下列行为之一的，属于失信行为，列入失信供应商名单管理：

1.提供虚假证明材料谋取中标、成交的；

2.采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商；

3.由议价小组现场确认为恶意围标、串标的行为；

******医院自行采购活动相关人员行贿或者提供其他不正当利益；

5.资格预审合格且成功报名的供应商在项目采购活动开始后相关信息发生变化时未及时通知院方；

******医院自行采购活动，采购活动开始后擅自撤回响应文件，影响采购活动正常开展的；

7.以不正当手段获得其他潜在供应商标书信息及需要保密的证明材料的；

******医院自行采购活动纪律，扰乱采购活动现场秩序且不听劝阻；

9.以明显低于其他合格潜在供应商的报价且不能证明其报价合理性，经议价、比选小组认定为恶意竞争的；

10.有行贿情形的；

******医院认定的其他失信行为。

第六条 中标人被列入失信行为******医院所有自行采购活动。）

6.报名时间及报名邮箱

报名时间：2025年7月30日-2025年8月5日

报名咨询邮箱：****** （有问题请先邮件咨询）

7.议价时间将通过邮件进行通知，不会通过电话通知，请报名公司自行留意。

三、项目技术参数（参数仅供参考，以科室实际需求为准）

一、总体要求：

根据国家监管部门的法规和指导原则，鼓励通过电子化智能化的方式规范并加速临床试验招募、数据采集等过程，目前我院在受试者筛选、临床试验数据录入方面仍以传统方式为主，依赖人力在中心完成上述环节，该方式费时费力，且质效均不能有效保障。为加快招募速度、加强试验数据电子化保障临床试验产生的原始记录、提升试验数据采集等关键环节的效率，因此需要采购临床研究电子源数据自动录入与溯源系统。

******医院临床诊疗数据端到企业数据采集的EDC端，通过受试者筛选、标记、查看和入组为各类临床研究项目提供快速、便捷、智能化的患者筛选和招募管理，在数据采集阶段实现临床试验数据电子化采集，自动化录入和电子源数据全程可溯源。对临床试验招募、数据采集转录等环节，通过系统规范临床研究人员行为，并实现采集的远程化、智能化，减少不必要的人为操作，实现自动化的临床研究运营新模式。

二、具体要求

1、硬件要求

******医院服务器部署，不涉及硬件要求。

2、业务要求 

系统拟实现的具体功能如下：

（1）受试者招募、研究数据采集录入是机构开展的临床试验中的重要工作，对其效率和质量有很高要求，并且涉及的人员角色多、工作流程复杂，亟需数智化手段提质增效。临床研究电子源数据自动录入与溯源系统，参考当前国际领先的智能化数据技术模型，******医院临床诊疗数据端到企业数据采集的EDC端，系统具备核心3大功能：全院级多病种临床研究潜在受试者检索、临床研究电子化数据采集及eCRF自动预录入系统。能够赋能我院******办公室对开展的各类研究在招募、数据采集与预填等重要环节提质增效。

（2）系统主要业务流程：通过在我院开展临床试验项目的相关临床监查员/临床协调员，用户通过客户端登录已授权的账号******医院指定范围的数据中筛选并管理受试者预筛结果。系统支持对授权临床试验项目的受试者数据进行采集、脱敏处理，并通过标准化接口实现数据互通，实现数据预填至eCRF、数据核验等操作。

（3）系统安全：采集的数据将经过严格的安全处理，确保受试者隐私保护与数据合规性。系统采用符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求的隐私保护措施，满足受试者个人信息保护要求，同时符合国家信息安全等级保护及相关法律法规规定。原始数据与处理后数据实施分库存储策略，保障存储环境的独立性和安全性。数据传输采用HTTPS加密通道，通过API接口进行安全传输，确保数据在传输过程中的机密性和完整性。系统对各临床研究项目数据实施严格的逻辑隔离和基于角色的访问控制。所有数据操作均采用完整的日志记录机制，确保操作可追溯，满足GCP合规性及审计要求。

（4）平台内各模块系统业务流程与系统内项目的联合可以让数据与项目关联，CRC、CRA、主要研究者、机构管理员以及相关负责人在与项目相关联，方便对数据及操作权限管理，避免产生数据泄露，权限外访问等。通过审计日志可全程溯源；

（5）系统具备受试者招募功能，支持项目级的受试者预筛与管理，可根据试验纳入排除标准配置受试者搜索策略，支持导入******医院授权的数据范围内进行受试者筛选，并能以可视化图表展示，能够通过数据看板对筛选数据做自定义分析，可对预筛结果形成预筛库，支持查看预筛病例、状态跟进、删除等操作；

（6）通过数智化临床研究端到端自动录入与电子源数据溯源，可对授权项目范围的数据进行抽取、查看，支持单选或多选本地文件图片上传受试者核证副本，系统支持自动、手动脱敏，支持电子源数据溯源，可查看数据来源，支持在CRF字段中设置人工质疑功能，可发起质疑和回复质疑。可对抽取到的数据按照项目配置的规则识别不良事件信号。系统具备受试者数据采集及预填充eCRF能力，满足CRC数据远程录入需求。

（7）系统功能应包含不限于：

1）支持新增账号、编辑账号、重置密码、禁用账号，角色权限管理；

2）消息中心：支持查看消息，推送病例查看，导出消息；

3）个人中心：支持个人账号设置、修改密码、退出登录；

4）受试者筛选模块应具备以下功能：

a. 项目管理功能：支持项目筛选、切换项目、项目信息管理、成员管理、项目列表展示切换、项目状态变更、统计导出

b. 纳排管理：纳排逻辑管理、导入标签、导出标签、新建标签、预分析、标签列表查看

c. 纳排结果管理：纳排条件锁定、纳排漏斗展示、匹配列表展示、排除列表展示、患者检索、患者档案查看、患者档案标签溯源、新纳入患者提醒、患者初筛、导出结果;

d. 患者管理：自定义高级检索、检索结果、检索结果导出、患者档案查看、患者初筛；

e. 数据看板：支持查看患者检索中患者的总体数量，性别数量及比例、年龄分布、就诊时间分布、科室分布、省份分布、民族分布等

f. 受试者筛选库：患者列表、患者档案查看、纳排标签溯源、患者状态跟进、患者移除、患者列表导出；

g. 日志记录：日志列表展示日志信息，包括不限于操作人用户名、操作人姓名、模块、操作类型、操作对象、操作时间、操作前和操作后、操作状态等。支持查看操作日志，支持按照系统日志、项目日志类型、事件筛选日志记录，支持导出操作日志

5）临床研究电子化数据采集及eCRF自动预录入应具备以下功能：

a. 配置功能：组织机构管理、用户管理、脱敏配置

b. 项目信息：项目列表、项目搜索、新增项目

c. 基本信息：项目概览、访视计划、源文件类型查看

d. 中心列表：创建研究中心、编辑中心信息，可设置中心计划入组人数等相关信息；

e. 项目成员：新增成员、邀请成员、编辑成员；

f. 受试者列表：可按照受试者信息筛选当前中心下的受试者，查看受试者列表及相关数据内容，同时可查看详细档案，可选择受试者预填数据上传至EDC；

g. 受试者档案：可查看受试者详情档案、受试者源文件，可通过自动化录入和OCR技术上传等方式形成eCRF表数据，设置页面展示表单。可查看数据来源，在CRF字段中设置人工质疑功能，可发起质疑和回复质疑；

h. 研究者文件夹：可自定义研究者文件夹目录，可上传PNG、PDF等类型的文件；

i. 质疑列表：可查看质疑内容，并回复质疑；

j. CRF配置：新增表单、编辑表单、访视配置、数据预填；

k. 数据映射管理：表单映射、访视映射、机构映射；

l. 稽查轨迹：上传EDC日志、数据操作日志、配置日志、脱敏效率日志；

m. 系统日志：可查看账号历史登录、登出时间；

n. AE&CM参数：关联CRF表、项目规则查看、排除药品清单查看等；

o. 不良事件：可以对待处理的不良事件信号进行合并、新增、忽略处理和字段编辑

p. 合并用药：可以对待处理的合并用药信号进行合并、新增、忽略处理和字段编辑

q. 报表：支持导出和在线查询CRF填写、字段缺失统计、实验室检查数据内容，同时还可进行CRF溯源统计功能体现

3、管理要求

(1) 该系统的最高管理权限归临床试验机构所有；

(2) 机构管理员应具有审核账号和分配项目的权限。

该系统的使用以每个临床试验项目配置相应用户并管理用户，涉及用户包括研究项目的研究者（PI）、临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）、信息科管理人员、GCP机构管理人员以及其他经讨论需分配权限的人员，系统遵循最小授权原则，不同角色拥有不同的操作权限，项目之间数据隔离存储，确保数据隐私安全。

(3) 从数据安全及GCP等数据管及规范要求为基础，系统内项目业务管理路径，敏感信息需进行严格的脱敏处理，并确保原始数据与脱敏数据分库存储。

(4) 系统设计符合现行版本的药物临床试验质量管理规范（************管理局（FDA）相关要求，符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求，同时符合业界标准，具备等保的安全防护水平。。

4、技术要求

(1) 信创支持条款：

a) 软硬件兼容性：产品应支持兼容稳定运行于通过中国信息安全测评中心的安全可靠测评的国产操作系统、数据库、中间件及芯片环境中。

b) 自主可控：系统关键软件和技术需具备自主可控能力，鼓励采用具有自主知识产权的技术方案，核心代码无国外技术封锁风险。

(2) 国密支持条款：系统应满足商用密码应用安全性评估的相关规范要求，包括但不限于：

a) 密码算法：系统需支持国家商用密码算法（SM2、SM3、SM4等）对敏感数据进行加密处理。

b) 密码设备兼容性：系统需支持与国产密码设备（密码卡/密码机）的集成和对接。

c) ******管理局或相关机构的合规性审查或认证。

(3) 承建方须确保项目建设过程中使用的所有软件产品包括操作系统、数据库、中间件、应用软件等均为正版，并提供满足项目建设及后续运维服务所需的全套软件产品及相关配套文件。

(4) 要求项目必须在签订合同后的6个月内完成建设（包括与其它业务系统的对接）

(5) 系统硬件兼容性：系统服务器端应支持国内外主流服务器、存储等硬件产品，客户端应支持国内外主流桌面类硬件产品。

(6) 系统软件兼容性：系统应支持兼容国内外主流操作系统、数据库、应用中间件等软件，常见开源软件以及国内自主软件产品。

a) 操作系统：客户端应支持包括但不限于WINXP及以上版本、银河麒麟、统信等，移动操作系统包括ios、安卓、鸿蒙等，服务器端应支持包括但不限于主流WINDOWS、LINUX、银河麒麟、统信等操作系统。

b) 数据库：支持国内外主流数据库，包括但不限于MYSQL、SQLSERVER、ORACLE、达梦、人大金仓等类型数据库

c) 中间件：支持国内外主流中间件软件，包括但不限于NGINX、TOMCAT、IIS等。

d) 浏览器：系统如采用BS架构，则应支持国内外主流浏览器软件，包括但不限于CHROME49及以上版本、IE8.0及以上版本等，以及支持国密算法与国密SSL协议的浏览器软件，包括但不限于360浏览器、奇安信等。

(7) 系统互联互通与集成功能要求：

a) 系统应满足******医院信息互联互通评价指标体系”五级乙等标准的相关要求。

b) ******医院信息系统，包含但不限于HIS系统、医疗大数据中心、CA等系统的互联互通、数据共享、系统集成。

c) 系统基础数据应对接******医院信息系统基础数据的统一性；并且系统应支持******医院在用的单点登录系统实现无缝对接集成；

d) 系统应开放端口，并能按院方要求及标准进行系统集成对接，实现与我院各信息系统无缝连接，支持多种灵活的对接方式，支持包括但不限于webservice、webapi等接口服务接入集成方式接入方式。

(8) ******医院要求提供各项技术文档，包括但不限于建设方案、项目管理文档、产品文档、所有数据库表结构及详细说明文档等相关文档资料。

(9) 保证数据的开放性，如存在加密数据，需提供解密方法。

(10) 系统扩展性好，便于二次开发。

(11) 异常处理机制完善，有清晰明确的报错信息:有详细的日志记录，便于排查问题。

(12) 系统可配置性高，能通过配置文件完成各种功能、参数的设置。

(13) 提供自动保护功能，当故障发生时自动保护当前所有状态,保证系统能够进行恢复。

(14) 系统涉及的所有数据应具有完善的隐私保护机制，保护数据安全，且相关数据只能用于本单位的相关业务中。包括但不限于系统在数据传输及存储过程中应支持通过脱敏、加密方式（如SM2、SM3、SM4等算法）对敏感及隐私数据进行处理，系统的用户权限管理设定应当遵循最小授权原则，系统应具备合理的数据备份与恢复机制，确保数据不丢失。

(15) 系统应满足访问控制、安全审计、剩余信息保护、软件容错等信息系统安全等级保护(三级等保)的相关规范要求，包括但不限于在系统设计与建设时应充分考虑数据的完整性保护，应支持多因素认证方式，应提供详细的系统应急预案及应急演练计划，包括但不限于故障恢复步骤、应急响应时间、备份方案等，并定期进行演练。

(16) 系统运行稳定，业务处理高性能快速响应，界面友好，操作简便。系统应支持******医院辖区下所有******医院未来5年业务增长的需求，确保系统的扩展性和可配置性。

(17) ******医院及辖区所有医疗机构不受限制地使用该系统所有功能。

(18) 按******医院的一体化管理，可以实时实现各院区间的互联互通、数据共享，在各院区实现无缝连接。

三、商务与服条要求

1、本项目建设周期不超过6个月，开始时间为双方完成合同签订的时间。

2、系统培训：

（1）系统管理员及业务用户的分层次培训。应提供详细的培训计划，具体培训时间、地点以用户认可为准，提供有关系统功能、安装、操作、设计、维护和系统开发以及应用软件使用的文档和培训。对于所有培训，必须派出具有相应专业资格和实际工作经验的技术人员进行培训，并承担本项目的所有培训费用。

（2）指定专门人员负责系统相关接口的开发和调试，无偿提供标的所有子系统数据接口，如不能及时提供接口，将不组织验收；及时维护数据接口，确保接口的安全，如接口升级须及时向院区提交升级后的新接口，为确保数据顺利对接。

3、项目维保服务：从验收合格之日起算，系统涉及的软件提供不少于3年的免费维保期，系统涉及的硬件提供不少于3年的免费维保。免费维保期后，每年维保费用以商务谈判结果为准。维保期内提供免费系统硬件更换、系统优化升级、系统运维、问题排查、故障处理、bug修复、适应性需求开发、系统咨询服务。

4、承建方需要在项目启动前给出整体项目的整体实施计划书。从项目开始进场及实际施工阶段承建方须派出专业团队实时对接院方需求及对几大模块的施工进度进行监督，实行每周小汇报，每月大汇报，并给出下一步工作计划。

5、各模块厂商需提供原厂个性化系统配置服务，以应变院方适应性需求调整。

6、服务质保期内服务要求

（1）技术服务

提供7×24小时支持维护服务，提供伴随式技术支持，包括邮件、电话、远程维护、现场服务等方式。必须保证有足够的人员及技术支持电话负责本系统运维工作，按招标人工作作息时间上班。

（2）现场响应

现场服务：在必要时根据招标人要求提供现场服务。中标人负责所开发软件的维护服务工作。在质保期内应为采购方开发的软件业务功能的正常运行进行保障，在接到采购方系统故障报修通知后，1小时内提出解决方案、4小时内修复（系统恢复正常运行）。

（3）电话咨询

中标人应当为用户提供技术援助电话，解答用户在使用中遇到的问题，及时为用户提出解决问题的建议。售后服务期间，安排有熟悉系统和系统运行情况的专职技术人员负责与采购方的联系对接，对采购方提出的服务要求（系统故障除外）响应时间为10分钟，如需现场对接，从现场服务请求至到达现场为5小时。

8、合同期内如有其它软件系统需对接，应积极配合。

******医院所有。

10、为保证项目建设的连续性、完整性、合理性，承建方应承担项目过程中涉及与第三方厂商对接提供具备可行性的实施方案及可能产生的相关费用。

附件：信息中心软件类采购合同模版 ****** .docx